检测项目

含量测定：

• 总占吨酮含量：浓度范围0.01-100μg/mL、相对标准偏差≤2%（参照USP <1224>）
• α-芒果苷含量：检测限≤0.001μg/mL、线性范围0.1-50μg/mL（参照ChP 2020）

杂质检测：

• 重金属残留：铅≤0.5ppm、砷≤0.3ppm（参照EP 2.4.8）
• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照ICH Q3C）

物理性质：

• 溶解度：水溶性≥10mg/mL、油溶性≥5mg/mL（参照GB/T 601-2016）
• 粒度分布：D90≤50μm、均匀度指数≥0.8（参照ISO 13320）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（参照ICH Q1A）
• 光稳定性：紫外照射后降解产物≤0.1%（参照ICH Q1B）

微生物检测：

• 总菌落数：≤100CFU/g、霉菌和酵母菌≤10CFU/g（参照ISO 4833-1）
• 致病菌：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性（参照GB 4789.4）

残留溶剂：

• 乙酸乙酯残留：≤5000ppm、丙酮≤3000ppm（参照USP <467>）
• 二氯甲烷残留：检测限≤1ppm、定量限≤5ppm（参照EP 2.4.24）

农药残留：

• 有机磷农药：毒死蜱≤0.01ppm、乐果≤0.02ppm（参照GB 23200.113）
• 拟除虫菊酯：氯氰菊酯≤0.005ppm、溴氰菊酯≤0.003ppm（参照ISO 17070）

生物活性测定：

• 抗氧化活性：DPPH清除率≥80%、IC50值≤10μg/mL（参照AOAC 2011.25）
• 抗炎活性：TNF-α抑制率≥70%、EC50值≤20μg/mL（参照EP 5.3）

包装材料相容性：

• 迁移试验：总迁移量≤10mg/dm²、特定迁移物≤0.01mg/kg（参照GB 31604.1）
• 吸附试验：占吨酮吸附率≤5%、包材溶出物≤1ppm（参照USP <1663>）

元素分析：

• 微量元素：铁≤10ppm、锌≤5ppm（参照ISO 17294-2）
• 放射性核素：铀≤0.1Bq/kg、钍≤0.05Bq/kg（参照GB 14883）

检测范围

1. 藤黄果提取物： 检测重点为总占吨酮含量及α-芒果苷异构体，确保浓度≥40%并监控溶剂残留

2. 中药制剂： 涵盖复方藤黄胶囊等，侧重稳定性测试和微生物限度，防止降解产物超标

3. 保健品胶囊： 检测溶出度（30分钟≥75%）及重金属残留，保障生物利用度和安全性

4. 化妆品乳液： 重点分析占吨酮光稳定性及防腐剂兼容性，防止紫外线诱导变质

5. 食品添加剂： 如功能饮料添加剂，监控农药残留及元素杂质，确保符合食用标准

6. 环境水样： 检测地表水及废水，侧重低浓度占吨酮（检测限≤0.001μg/mL）及有机污染物

7. 生物样本： 包括血清和尿液，分析代谢产物及回收率，用于药代动力学研究

8. 原料药： 纯度≥98%，重点检测晶型一致性及残留溶剂，参照GMP规范

9. 成品药片： 崩解时限≤15分钟及含量均匀度（RSD≤6%），确保临床有效性

10. 包装材料： 如塑料瓶和铝箔，检测迁移物吸附及密封性，防止占吨酮损失

检测方法

国际标准：

• USP <1224> 高效液相色谱法测定天然产物含量
• ISO 17025 检测实验室能力通用要求
• EP 2.4.8 重金属残留测定方法
• ICH Q3C 有机溶剂残留限度指南

国家标准：

• GB/T 32465-2015 中药活性成分检测方法
• ChP 2020 药品标准（通则1101）
• GB 4789.4 食品微生物检验方法
• GB 23200.113 农药残留检测方法

方法差异说明：USP与ChP在HPLC流动相比例不同（USP使用甲醇-水梯度，ChP用乙腈-磷酸盐缓冲液），ISO 17025与GB/T 32465在样品前处理步骤差异（ISO要求更严格的质量控制）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： 型号1260（检测波长254nm，流速范围0.1-5mL/min）

2. 质谱联用仪： 型号TSQ（分辨率10000，质量范围50-2000Da）

3. 紫外-可见分光光度计： 型号UV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

4. 原子吸收光谱仪： 型号AA-7000（检测限0.001ppm，火焰温度2300°C）

5. 微生物培养箱： 型号BSC-1500（温度控制30-40°C，湿度范围40-80%）

6. 溶出度测试仪： 型号RC-8（转速50-200rpm，介质体积500-900mL）

7. 稳定性试验箱： 型号TH-150（温度范围-20°C至80°C，湿度控制20-95%）

8. 高速离心机： 型号CR-21（转速3000-15000rpm，容量50mL×6）

9. 精密天平： 型号ME-5（量程0.001mg至200g，精度±0.0001g）

10. pH计： 型号PH-210（测量范围0-14，分辨率0.01）

11. 水分测定仪： 型号MA-35（检测限0.01%，温度范围105-150°C）

12. 粘度计： 型号DV-2（测量范围1-10000mPa·s，剪切率0.1-1000s⁻¹）

13. 崩解仪： 型号ZB-1E（升降频率30次/分钟，介质温度37±0.5°C）

14. 灭菌器： 型号SX-500（温度121°C，压力0.15MPa，时间15-30分钟）

15. 色谱数据系统： 型号CDS-2（数据处理速度1000点/秒，兼容性符合21 CFR Part 11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。